U.S. ♦ FDA _Miris ® HMA™ Human Milk Analyzer™•최초_모유 다량 영양 성분 진단 검사 분석기 등재 승인

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2019-01-02 14:33

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Miris HMA™ Human Milk Analyser ™
모유 다량 영양 진단 검사 분석기 : 최초 승인

December 21, 2018

Miris AB
℅ John Smith,Partner
Hogan Lovells US LLP
555 Thirteenth Street
Washington, District of Columbia 20004

Re: DEN180007
Trade/Device Name: Miris Human Milk Analyzer
Regulation Number: 21 CFR 862.1493
Regulation Name: Breast milk macronutrients test system
Regulatory Class: Class II
Product Code: QEI
Dated: October 24, 2018
Received: October 24, 2018

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최초

모유 다량 영양 성분 측정 진단 검사법 美國 FDA 승인

미국 FDA 에서 미리스(Miris® HMA™ in Sweden ) 모유 영양 분석 측정 검사가 FDA 승인을 받았다.

이는 조산 등의 원인으로 성장 부전 위험에 처한 신생아 및 영유아의 영양 관리를 돕기 위한 것이다.

Miris receives US FDA De Novo clearance for the Miris Human Milk Analyzer™

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Miris receives US FDA De Novo clearance for the Miris Human Milk Analyzer™

With the company’s De Novo request now granted, the Miris Human Milk Analyzer™ (HMA) is the only approved device for macronutrient analysis of human milk on the US market.

Press announcement
Miris HMA quantitatively measures the concentration of fat, carbohydrate and protein in human milk, and provides calculated values for total solids and energy. In conjunction with other clinical assessments, these measurements provide valuable knowledge for clinicians in the nutritional management of newborns, including preterm, and infants.

Take nutritional management in your NICU to the next level by gaining data on the macronutrient content in mother’s own milk and in donated breast milk.

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Bringing neonatal care to the world
Swedish neonatal care ranks among the best in the world. More preterm babies grow up to become healthy kids in Sweden than in most other countries. Individualized nutrition through target fortification is one of the specific management routines used to ensure better recovery, growth, and cognitive outcome.
Miris is proud to be part of this tradition, which is built on years of experience and dedication. Giving every premature infant the best possible start in life is what inspires us and keeps us committed. We want to share our knowledge and engagement with the rest of the world to enable improved neonatal health.

조산아, 미숙아 ,환아(患兒), 신생아 등 영양학적 니즈 결정에 도움

의료인들이 모유 속 영양성분들을 정확하게 측정하는 데 도움을 주는 새로운 진단검사법 ‘미리스 휴먼 밀크 애널라이저’(Miris® ,HMA™ Human Milk Analyzer)가 지난 21일 美國 FDA로부터 발매를 승인받았다.

스웨덴의 신생아 및 영‧유아 건강증진기업 Miris® AB社(Miris AB)에 의해 개발된 이 새로운 진단검사법은 지방, 탄수화물, 단백질, 총 고형분(단백질, 지방, 탄수화물 등 수분을 제외한 전체 성분), 및 에너지 등의 수치를 측정하는 데 사용된다.

이 새로운 진단검사법은 의료인들이 조산 또는 기타 각종 질병으로 인한 성장부전 문제가 수반될 위험성이 높은 신생아 또는 영‧유아들의 영양을 관리하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

美國 FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH) 화학‧독성기기관리국의 커트니 라이어스 국장은 “모유가 아기들의 건강에 다양한 효과를 안겨줄 수 있을 뿐 아니라 생애 초기의 영양학적 니즈를 충족시키는 데도 도움울 줄 수 있다”며 “하지만 조산아 또는 환아(患兒)를 비롯한 일부 영‧유아들의 경우 최적의 성장을 뒷받침하기 위해 추가적인 영양공급을 필요로 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

라이어스 국장은 뒤이어 “이제 의사들이 최초로 모유 속 영양성분 분석을 돕는 검사법을 사용할 수 있게 됐다”며 “비록 이 검사법이 전체 아기들을 위한 것은 아니지만, 원내에서 부모와 의료인들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다.

즉, 예상대로 성장하지 못하는 일부 영‧유아들의 영양학적 니즈를 보다 면밀하게 측정하는 데 많은 도움을 줄 수 있으리라 기대된다는 것이다.

실제로 조산아 또는 질병을 수반한 채 출생한 신생아들은 특별한 영양학적 니즈가 충족되어야 한다는 것이 전문가들의 설명이다.

그런데 모유의 구성성분들은 산모 개인별로 차이가 나타날 수 있는 데다 일부 산모들은 단백질이나 에너지 수치 등이 충분치 못한 경우가 눈에 띄고 있는 형편이다.

이 경우 의료인들은 영양관리를 위해 모유 속 영양성분들의 수치를 측정할 수 있기를 원하게 된다. 그리고 이 때 모유 속 미량 영양성분들의 수치를 인지하게 된다면 의료인 뿐 아니라 부모에게도 영‧유아 개인별 니즈에 따라 모유 속 영양성분 강화에 대해 최적의 결정을 내릴 수 있게 될 것이라는 지적이다.

‘Miris® HMA Human Milk Analyser’는 적외선 분광법(Mid-IR)을 사용해 모유 샘플을 분석한 후 지방, 단백질 및 총 탄수화물 수치 등을 정량평가하고 총 고형물과 에너지 함량 등을 측정하는 진단검사법이다.

이 진단검사법은 원내에서 의료인에 의해 사용되도록 개발된 것이다.

美國 FDA는 Miris® AB 측이 112건의 모유 샘플을 확보해 ‘미리스 휴먼 밀크 애널라이저’의 성능을 분석한 시험으로부터 도출된 자료를 제출받아 검토작업을 진행한 후 이번에 발매를 승인했다.

이 시험에서 Miris® AB 측은 ‘Miris® HMA™ Human Milk Analyser’를 사용해 측정한 결과를 다른 방법들로 분석해 도출된 수치와 비교평가한 결과 대동소이한 결론을 도출할 수 있었다.

‘Miris® HMA™ Human Milk Analyser’를 미리스 휴먼 밀크 애널라이저’를 사용해 도출된 자료가 모유 속 단백질, 지방 및 탄수화물 수치를 측정하는 데 대단히 효과적이었던 것.

다만 산모가 약물을 복용한 경우 등에는 모유 속 영양성분들의 수치를 정확하게 측정하는 데 간섭이 발생할 수 있으므로 이로부터 도출된 정보를 활용하는 데도 제한이 따를 수 있다고 美國 FDA는 언급했다.

美國 FDA는 이 진단법을 사용해 측정작업을 마친 의료인들이 부모와 의견을 교환한 후 개별 영‧유아 또는 신생아별 맞춤 영양관리 계획을 수립할 수 있을 것이라고 밝혔다.

한편 美國 FDA는 경도에서 중등도 위험이 수반될 수 있는 유형의 의료기기에 적용되는 심사절차를 거친 끝에 ‘Miris® HMA™ Human Milk Analyser’를 미리스 휴먼 밀크 애널라이저’의 발매를 승인한 것이다

다운로드 DEN180007.pdf

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