NICU (신생아중환자실-신생아집중치료실),모유은행,식품영양학과
2018-12-21
美國 FDA (DEN180007)모유영양분석 진단 검사기기 승인
다량 영양소 측정, 고형 성분 및 에너지,탄수화물 계산
모유영양분석기
Miris®HMA™-Human Milk Analyser
제조사 : Miris in Sweden www.mirissolutions.com
•지방,조단백,순단백,탄수화물,총고형물,에너지. 60초내 동시측정. •신생아 관리에 사용되는 모유의 영양소는 크게 달라진다. •신생아 최적의 발육을 위해 영양의 개별화가 절실히 필요하다. •특히 조산아의 경우 특별관리가 필요하다. •단백질,지방,탄수화물, 등의 구성은 어머니에 따라 다르며 같은 어머니에서도 달라진다. •그럼으로 의사가 개별 영양 조치를 하기 위해서는 모유분석이 필 수적이다. Miris® 는 스웨덴 회사로서 신생아의 최적화된 영양의 시작에 관한 새로운 비전을 제시하는 회사입니다. 모유는 모든 유아를 위한 최고의 영양원입니다, 일부 미숙상태로 태어난 미숙아는 영양섭취 부분에 있어서 특별한 케어가 필요합니다. 많은 연구를 통해서 엄마 사이에서 뿐만아니라 같은 엄마의 모유조차 지방, 단백질, 탄수화물 함량이 지속적으로 변화한다는 것입니다.
이 사실이 미숙아를 위한 개별 맟춤형 영양에 대한 연구를 시작하게된 계기가 되었습니다, 개별 맟춤영양은 많은 스웨덴 병원에서 정기적으로 사용되는 방법입니다.
Miris® HMA™ 를 통해서 신속하게 정확하게 병원에서 산모의 모유를 검사할 수있고 또한 모유은행에서 또한 검사 모유성분검사가 가능하게 했으며,그후 의사가 특정신생아를 위한 최적의 성분을 포함한 모유를 선택하게 할 뿐만 아니라 권장량으로 보강이 가능하게 합니다.
이 시스템을 통해 취약한 미숙아에 영양 공급시스템의 품질을 항상 시킬 수있다, 영양은 특히 미숙아 또는 다른 아픈 신생아의 성장하는 두뇌에 매우 중요하다. 만일 엄마의 모유나 모유은행의 모유를 사용한다면 모유의 성분을 반드시 검사해야한다 왜냐하면 특히, 단백질과 지방 부분에서 영양 성분의 변화가 크기 때문이다. (Dr staffan polberger,Neonatologist,스웨덴 룬드대학교 신생아중환자실 근무)
전체적으로 영양 성분이 부족한 모유공급의 경우 중추신경통 문제를 야기 시킬 수있다, 따라서 모유성분의 정확한 모유성분량을 검사를 통해서 정확히 요구된 양을 섭취하게 하는것이 중요하다.
우리는 엄마의 모유를 가장 우선적으로 공급하는것을 권장하며 이것이 불가능 할때 기증 받거나 모유은행에서 다른 기증자의 모유를 사용하기를 권한다. 이 모유를 섞어서 쓰고 모든 모유는 미리 단백질, 지방, 탄수화물, 에너지 함량 검사를 한다.
한방울 한방울을 중요하게 여기십시요
아프거나 조산아기를 위해 모유은 생명이 도전받는 첫 주 동안 생명을 구해주는 것이 될 수잇습니다 모유는 필 수적인 면역 글로블린을 공급함으로서 모유의 이점은 먼 성인이 될때까지 지속될 수있습니다 단순한 분석을 통해 Miris 모유분석기는 모유가 모든 아기의 1차 영양원이 되도록 도와줍니다. 감염과 폐혈증/뇌수막염 발생율이 모유를 먹인 출생 시 저 체중의 유아 (VLBW)에서 오로지 조제 우유를 먹인 VKBW에 비해 상당히 감소됩니다. 영양과 성장은 관련이 되어 있습니다
조산아, 미숙아 ,환아(患兒), 신생아 등 영양학적 니즈 결정에 도움 의료인들이 모유 속 영양성분들을 정확하게 측정하는 데 도움을 주는 새로운 진단검사법 ‘미리스 휴먼 밀크 애널라이저’(Miris® ,HMA™ Human Milk Analyzer)가 지난 21일 美國 FDA로부터 발매를 승인받았다.
스웨덴의 신생아 및 영‧유아 건강증진기업 Miris® AB社(Miris AB)에 의해 개발된 이 새로운 진단검사법은 지방, 탄수화물, 단백질, 총 고형분(단백질, 지방, 탄수화물 등 수분을 제외한 전체 성분), 및 에너지 등의 수치를 측정하는 데 사용된다.
이 새로운 진단검사법은 의료인들이 조산 또는 기타 각종 질병으로 인한 성장부전 문제가 수반될 위험성이 높은 신생아 또는 영‧유아들의 영양을 관리하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.
美國 FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH) 화학‧독성기기관리국의 커트니 라이어스 국장은 “모유가 아기들의 건강에 다양한 효과를 안겨줄 수 있을 뿐 아니라 생애 초기의 영양학적 니즈를 충족시키는 데도 도움울 줄 수 있다”며 “하지만 조산아 또는 환아(患兒)를 비롯한 일부 영‧유아들의 경우 최적의 성장을 뒷받침하기 위해 추가적인 영양공급을 필요로 할 수 있을 것”이라고 언급했다.
라이어스 국장은 뒤이어 “이제 의사들이 최초로 모유 속 영양성분 분석을 돕는 검사법을 사용할 수 있게 됐다”며 “비록 이 검사법이 전체 아기들을 위한 것은 아니지만, 원내에서 부모와 의료인들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다.
즉, 예상대로 성장하지 못하는 일부 영‧유아들의 영양학적 니즈를 보다 면밀하게 측정하는 데 많은 도움을 줄 수 있으리라 기대된다는 것이다.
실제로 조산아 또는 질병을 수반한 채 출생한 신생아들은 특별한 영양학적 니즈가 충족되어야 한다는 것이 전문가들의 설명이다.
그런데 모유의 구성성분들은 산모 개인별로 차이가 나타날 수 있는 데다 일부 산모들은 단백질이나 에너지 수치 등이 충분치 못한 경우가 눈에 띄고 있는 형편이다.
이 경우 의료인들은 영양관리를 위해 모유 속 영양성분들의 수치를 측정할 수 있기를 원하게 된다. 그리고 이 때 모유 속 미량 영양성분들의 수치를 인지하게 된다면 의료인 뿐 아니라 부모에게도 영‧유아 개인별 니즈에 따라 모유 속 영양성분 강화에 대해 최적의 결정을 내릴 수 있게 될 것이라는 지적이다.
‘Miris® HMA Human Milk Analyser’는 적외선 분광법(Mid-IR)을 사용해 모유 샘플을 분석한 후 지방, 단백질 및 총 탄수화물 수치 등을 정량평가하고 총 고형물과 에너지 함량 등을 측정하는 진단검사법이다.
이 진단검사법은 원내에서 의료인에 의해 사용되도록 개발된 것이다.
美國 FDA는 Miris® AB 측이 112건의 모유 샘플을 확보해 ‘미리스 휴먼 밀크 애널라이저’의 성능을 분석한 시험으로부터 도출된 자료를 제출받아 검토작업을 진행한 후 이번에 발매를 승인했다.
이 시험에서 Miris® AB 측은 ‘Miris® HMA™ Human Milk Analyser’를 사용해 측정한 결과를 다른 방법들로 분석해 도출된 수치와 비교평가한 결과 대동소이한 결론을 도출할 수 있었다.
‘Miris® HMA™ Human Milk Analyser’를 미리스 휴먼 밀크 애널라이저’를 사용해 도출된 자료가 모유 속 단백질, 지방 및 탄수화물 수치를 측정하는 데 대단히 효과적이었던 것.
다만 산모가 약물을 복용한 경우 등에는 모유 속 영양성분들의 수치를 정확하게 측정하는 데 간섭이 발생할 수 있으므로 이로부터 도출된 정보를 활용하는 데도 제한이 따를 수 있다고 美國 FDA는 언급했다.
美國 FDA는 이 진단법을 사용해 측정작업을 마친 의료인들이 부모와 의견을 교환한 후 개별 영‧유아 또는 신생아별 맞춤 영양관리 계획을 수립할 수 있을 것이라고 밝혔다.
한편 美國 FDA는 경도에서 중등도 위험이 수반될 수 있는 유형의 의료기기에 적용되는 심사절차를 거친 끝에 ‘Miris® HMA™ Human Milk Analyser’를 미리스 휴먼 밀크 애널라이저’의 발매를 승인한 것이다
Miris® Calibration Control Kit™ 출시. January ,2018.에 Miris 는 포준액 Miris Calibration Control Kit™ 를 출시하였습니다. Miris Calibration Control Kit (MCC)는 Miris 모유분석기를 위한 조절장치로서 사용되는 소모품입니다. MCC kit 는 HMA 의 매일매일 교정 조정을 가능하게 해줍니다.
Miris Calibration Control Kit™ 는 Miris 모유분석기에서 ‘Calibration 1 – Homogenized milk’ 의 조절장치로서 사용되는 소모품입니다. 본 kit는 2개의 다른 표준액 농축물-(Miris Calibration Control 1 (MCC1) 와 Miris Calibration Control 2 (MCC2)로 구성되어 있습니다. 이들은 일반적인 모유(MCCI)와 고가의 Miris 모유분석기 측정범위에서 발견되는 것들에 부합되는 지방, 단백질 및 탄수화물의 알려진 농축물로 표준화된 용액입니다.
본 Miris Calibration Control Kit™ 는 CE 마크를 받았으며 의료기기로 분류된 Miris® HMA™ 로 모유를 분석하기 전에 의무적으로 사용하도록 될 것입니다.
“Miris Calibration Control Kit™ 로 Miris는 목표 강화를 통해 조산아의 개별 영양을 위한 모유분석과정에서 또 하나의 다른 표준화를 소개합니다. Miris 의 초음파 가공기와 Miris 히터와 함께, MCC는 Miris® HMA™로 제어되고 재현될 수 있는 분석을 위해 필요한 가장 중요한 주변제품을 대표하고 있습니다. 우리는 조산아기의 개별 영양의 핵심인 고급 품질을 보장하기 위해 전념을 다하고 있습니다. MCC는 우리가 본 목표를 달성하는데 한 발자국 더 다가가게 해 주고 있습니다.“
Miris® 가 제공하는 제품
Miris HMA™ Human Milk Analyzer :
Miris 모유분석기는 소량의 견본 우유를 사용하여 수 분 내에 모유에 있는 열량,지방,탄수화물 및 조단백질,순단백질 함량을 제공해 줍니다. Miris Ultrasonicator™ : 고강도 초음파 분산기인 Miris 초음파 분산기는 우유를 빠르게 균질화하여 우유의 진 성분을 분석할 수 있게 합니다. Miris Heater™ : Miris 가열기는 Miris 모유분석기에 주입된 모유와 다른 표준액이 분석을 위한 최적온도까지 데우는 물이 없는 장치입니다. Consumables : 기기와 더불어 Miris는 튜브, 병, 주입기, 세정액 및 기타 조절액과 같은 다양한 소모품을 제공합니다.