U.S ♦ FDA : DEN180007 Sweden •Miris HMA ™ • 모유 다량 영양 진단분석기 • 공식 승인

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admin

작성일

2021-10-15 20:51

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Miris HMA™ Human Milk Analyser ™
미국 FDA :

모유 다량 영양 진단 검사 분석기 : 최초 승인

December 21, 2018

Miris AB
℅ John Smith,Partner
Hogan Lovells US LLP
555 Thirteenth Street
Washington, District of Columbia 20004

Re: DEN180007
Trade/Device Name: Miris Human Milk Analyzer
Regulation Number: 21 CFR 862.1493
Regulation Name: Breast milk macronutrients test system
Regulatory Class: Class II
Product Code: QEI
Dated: October 24, 2018
Received: October 24, 2018

조산아, 미숙아 ,환아(患兒), 신생아 등 영양학적 니즈 결정에 도움

의료인들이 모유 속 영양성분들을 정확하게 측정하는 데 도움을 주는 새로운 진단검사법 ‘미리스 휴먼 밀크 애널라이저’(Miris® ,HMA™ Human Milk Analyzer)가 지난 21일 美國 FDA로부터 발매를 승인받았다.

스웨덴의 신생아 및 영‧유아 건강증진기업 Miris® AB社(Miris AB)에 의해 개발된 이 새로운 진단검사법은 지방, 탄수화물, 단백질, 총 고형분(단백질, 지방, 탄수화물 등 수분을 제외한 전체 성분), 및 에너지 등의 수치를 측정하는 데 사용된다.

이 새로운 진단검사법은 의료인들이 조산 또는 기타 각종 질병으로 인한 성장부전 문제가 수반될 위험성이 높은 신생아 또는 영‧유아들의 영양을 관리하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

美國 FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH) 화학‧독성기기관리국의 커트니 라이어스 국장은 “모유가 아기들의 건강에 다양한 효과를 안겨줄 수 있을 뿐 아니라 생애 초기의 영양학적 니즈를 충족시키는 데도 도움울 줄 수 있다”며 “하지만 조산아 또는 환아(患兒)를 비롯한 일부 영‧유아들의 경우 최적의 성장을 뒷받침하기 위해 추가적인 영양공급을 필요로 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

라이어스 국장은 뒤이어 “이제 의사들이 최초로 모유 속 영양성분 분석을 돕는 검사법을 사용할 수 있게 됐다”며 “비록 이 검사법이 전체 아기들을 위한 것은 아니지만, 원내에서 부모와 의료인들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다.

즉, 예상대로 성장하지 못하는 일부 영‧유아들의 영양학적 니즈를 보다 면밀하게 측정하는 데 많은 도움을 줄 수 있으리라 기대된다는 것이다.

실제로 조산아 또는 질병을 수반한 채 출생한 신생아들은 특별한 영양학적 니즈가 충족되어야 한다는 것이 전문가들의 설명이다.

그런데 모유의 구성성분들은 산모 개인별로 차이가 나타날 수 있는 데다 일부 산모들은 단백질이나 에너지 수치 등이 충분치 못한 경우가 눈에 띄고 있는 형편이다.

이 경우 의료인들은 영양관리를 위해 모유 속 영양성분들의 수치를 측정할 수 있기를 원하게 된다. 그리고 이 때 모유 속 미량 영양성분들의 수치를 인지하게 된다면 의료인 뿐 아니라 부모에게도 영‧유아 개인별 니즈에 따라 모유 속 영양성분 강화에 대해 최적의 결정을 내릴 수 있게 될 것이라는 지적이다.

‘Miris® HMA Human Milk Analyser’는 적외선 분광법(Mid-IR)을 사용해 모유 샘플을 분석한 후 지방, 단백질 및 총 탄수화물 수치 등을 정량평가하고 총 고형물과 에너지 함량 등을 측정하는 진단검사법이다.

이 진단검사법은 원내에서 의료인에 의해 사용되도록 개발된 것이다.

美國 FDA는 Miris® AB 측이 112건의 모유 샘플을 확보해 ‘미리스 휴먼 밀크 애널라이저’의 성능을 분석한 시험으로부터 도출된 자료를 제출받아 검토작업을 진행한 후 이번에 발매를 승인했다.

이 시험에서 Miris® AB 측은 ‘Miris® HMA™ Human Milk Analyser’를 사용해 측정한 결과를 다른 방법들로 분석해 도출된 수치와 비교평가한 결과 대동소이한 결론을 도출할 수 있었다.

‘Miris® HMA™ Human Milk Analyser’를 미리스 휴먼 밀크 애널라이저’를 사용해 도출된 자료가 모유 속 단백질, 지방 및 탄수화물 수치를 측정하는 데 대단히 효과적이었던 것.

다만 산모가 약물을 복용한 경우 등에는 모유 속 영양성분들의 수치를 정확하게 측정하는 데 간섭이 발생할 수 있으므로 이로부터 도출된 정보를 활용하는 데도 제한이 따를 수 있다고 美國 FDA는 언급했다.

美國 FDA는 이 진단법을 사용해 측정작업을 마친 의료인들이 부모와 의견을 교환한 후 개별 영‧유아 또는 신생아별 맞춤 영양관리 계획을 수립할 수 있을 것이라고 밝혔다.

한편 美國 FDA는 경도에서 중등도 위험이 수반될 수 있는 유형의 의료기기에 적용되는 심사절차를 거친 끝에 ‘Miris® HMA™ Human Milk Analyser’를 미리스 휴먼 밀크 애널라이저’의 발매를 승인한 것이다

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다운로드 DEN180007.pdf

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